June 16, 2020

In Zusammenarbeit mit dem renommierten Johner-Institut (https://www.johner-institut.de/) veranstaltet die CeNTech GmbH am 16. Juni 2020 ein 1-tägiges Trainingsseminar zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation). Für KMUs ist die Teilnahme kostenlos (Finanzierung über das Interreg Projekt MATMED), die Teilnehmerzahl ist auf 10 - 12 Personen begrenzt.

Die EU hat die Regulierung und die Zulassung für Medizinprodukte und für die in-vitro Diagnostik deutlich verschärft. Die neuen Regelungen treten bereits 2020 (Medical Device Regulation) und 2022 (in-vitro Diagnostik) in Kraft. Für viele Unternehmen stellt dies eine ziemliche Herausforderung dar. Das 1-tägige Seminar im CeNTech am 24.03.20 (Dienstag) von 9.00 - 17.00 Uhr im CeNTech wird auf folgende Punkte eingehen:

• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Technische Dokumentation
• Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und deren Auditierung
• Entwicklungsprozess
• Post-Market Surveillance und Vigilanz
• Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up